Задължителна нормативна документация
Фармацевтичен производител определя PTFE топлообменник за реактор, загряващ пречистена вода, използвана при синтеза на активни фармацевтични съставки. Топлообменникът е повърхност-в контакт с продукт. Регулаторните агенции-FDA, EMA или еквивалент-изискват документирано доказателство, че всеки материал в контакт с продукта е подходящ за предназначението му. Документацията трябва да бъде проследима от готовия топлообменник обратно през изработката, обработката на материала и производството на смола.
Стандартен индустриален PTFE топлообменник се доставя с търговска фактура, опаковъчен лист и може би общ сертификат за съответствие. Това е недостатъчно за регулирани приложения. Производителят на фармацевтични продукти или храни изисква пакет от документи, който подкрепя техните регулаторни документи и демонстрира контрол върху веригата на доставки.
Посочването на тази документация по време на поръчката е от съществено значение. Заявките за ретроспективна документация след доставка на оборудване са скъпи,-отнемащи време и може да са невъзможни, ако необходимите записи не са поддържани по време на производството.
Компоненти на пакета с документи
Пакетът от документи за регулирани приложения е организиран йерархично, от готовия монтаж до суровините. Всяко ниво осигурява проследимост до нивото по-долу, създавайки непрекъсната верига от доказателства от инсталираното оборудване до партидата PTFE смола.
| Ниво на документация | Тип документ | Съдържание | Регулаторна цел |
|---|---|---|---|
| Завършено оборудване | Сертификат за съответствие | Декларация, че обменникът отговаря на определени изисквания; подписан от представителя по качеството на производителя | Демонстрира поемането на отговорност от производителя |
| Завършено оборудване | Списък на материалите | Пълен списък на всички компоненти за-контакт и без-контакт с продукт-със спецификации на материалите | Идентифицира всички материали за регулаторен преглед |
| Под-възел | Записи за производство и инспекция | Резултати от изпитване под налягане, проверка на размерите, проверка на заваръчните шевове (ако е приложимо), измервания на повърхността | Демонстрира, че оборудването отговаря на проектните спецификации |
| Материал на компонента | Сертификати за материали (PTFE тръби, листове, фитинги) | Степен на смола, производител, номер на партида/партида, параметри на обработка, резултати от изпитване (опън, удължение, специфично тегло) | Установява идентичността и свойствата на материала |
| Материал на компонента | USP Клас VI Сертификат за биологична реактивност | Доклад от тестове за системно инжектиране, интракутанни и имплантационни тестове съгласно USP<88> | Демонстрира биосъвместимост при контакт с продукта |
| Материал на компонента | Декларация за съответствие с FDA 21 CFR | Декларация, че материалите отговарят на приложимите разпоредби-за контакт с храни (напр. 21 CFR 177.1550 за PTFE) | Поддържа контакт-с храни или непряко съответствие с хранителните добавки |
| Материал на компонента | BSE/TSE-Безплатно изявление | Декларация, че материалите не съдържат компоненти-с животински произход | Подкрепя регулаторния ангажимент за управление на риска от ТСЕ |
| Суровина | Сертификат за анализ на производителя на смола | Свойства на PTFE смола, партиден номер, дата на производство | Установява произхода на полимера за проследимост |
Документация за повърхностно покритие
Фармацевтичните приложения изискват документация за покритието-на контактната повърхност на продукта. Екструдираните PTFE тръби имат повърхностна грапавост (Ra) от 0,1-0,3 μm-достатъчно гладка за повечето фармацевтични приложения без допълнителна обработка. Повърхностното покритие се измерва на представителни проби или, за критични приложения, на всяка тръба, като се използва профилометър.
Данните от измерванията се събират в доклад за покритие на повърхността, включен в пакета документация. Докладът включва метода на измерване (напр. ISO 4287), плана за вземане на проби, индивидуалните измервания и статистическото обобщение. Критерият за приемане е посочен в поръчката за покупка-обикновено Ra По-малък или равен на 0,4 μm за-контактни повърхности с фармацевтични продукти.
Контрол на промените и интегритет на веригата за доставки
Регулираните приложения изискват производителят да не променя -контактния материал на продукта или производствения процес без предварително уведомление и одобрение. Пакетът от документи включва ангажимент за контрол на промените: производителят ще уведоми клиента за всяка предложена промяна на материал или процес, ще предостави подкрепяща документация за промяната и ще получи одобрение от клиента преди внедряването.
Този ангажимент е документиран в Споразумение за доставка или Споразумение за качество, подписано заедно с поръчката за покупка. Пакетът документация предоставя базовата линия, спрямо която се оценяват бъдещите промени.
Резюме
PTFE топлообменник, предназначен за приложения в контакт с-фармацевтични или хранителни продукти, изисква изчерпателен пакет от документи, установяващ проследимостта на материала от готовото оборудване до суровата смола, сертификат за биологична реактивност, измерване на повърхностното покритие и декларации за съответствие с нормативните изисквания. Пакетът поддържа регулаторните заявки на крайния потребител и демонстрира контрол на веригата за доставки.
Посочването на изискванията към документацията по време на поръчката гарантира, че производителят поддържа необходимите записи и предоставя необходимите сертификати. Исканията за ретроспективна документация са скъпи и често невъзможни.
Инженерна и качествена поддръжка за спецификация на документацията за регулиран PTFE топлообменник е достъпна при подаване на приложимата регулаторна рамка, изисквания за-контакти с продукта и очаквания за-система за качество на крайния потребител.
